RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US

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La haute qualité de Q&A Regulatory Affairs Certification (RAC) US

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RAPS RAC-US Sujets du programme d'examen :

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US questions d'examen

Question n°1
Why is it necessary to run supplemental safety pharmacology studies?

A. To evaluate potential adverse pharmacodynamics effects not addressed by the core battery
B. To comply with regulatory authority requirements related to clinical studies
C. To substitute the utilization of GLP
D. To provide adverse reaction reports and the results of the statistical data to the regulatory authority

Question n°2
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?

A. Module 3
B. Module 2
C. Module 1
D. Module 4

Question n°3
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

A. Manufacturer
B. Consumer
C. Regulatory authority
D. Distributor

Question n°4
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?

A. Service operation procedures
B. Written procedure for product traceability
C. Local reimbursement requirements
D. Training program for sales people

Question n°5
The regulatory authority contacts the regulatory affairs professional regarding a complaint about a drug produced by the company. A consumer reported to the regulatory authority that the tablets have a slightly different color and break easily.
Which of the following actions should the regulatory affairs professional take?

A. Respond to the regulatory authority that the company will provide copies of the relevant
QC records for batch release.
B. Ask that the regulatory authority provide the actual product subject to the complaint.
C. Respond to the regulatory authority that the product subject to the complaint is most likely a counterfeit product.
D. Ask that the regulatory authority provide the batch number printed on the packaging of the affected product.

Questions et réponses: